泽布替尼获批上市时间提早近4个月 中国抗癌药里程碑
这是全球癌症患者的福音，更是中国在抗癌药物研发上新的里程碑。中国首款获FDA批准抗癌药诞生。
11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市。值得注意的是，这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月。
泽布替尼（Brukinsa）是由百济神州自主研发的BTK抑制剂，这是首款完全由我国企业自主研发、基于中国患者临床研究在FDA获准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药出海“零突破”。
这款新药用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。作为一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，淋巴瘤是目前全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。
而在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，又以套细胞淋巴瘤的侵袭性较为强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时就已经处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
诞生于北京昌平的百济神州研发中心的泽布替尼，于2012年7月正式立项，经过一系列的筛选与测试，最终在500多个化合物中选定最终候选分子；2014年在澳大利亚正式进入临床阶段，并于同年8月完成了全球第一例患者给药。从最初立项到正式在美国FDA获准上市，泽布替尼研发历时超过7年。
